Gerenciamento de Riscos conforme ICH Q9 Quality Risk Management

147,00489,00

É necessário ter previamente adquirido a assinatura para utilizar os descontos Master ou Doctorate – conheça as assinaturas aqui.

Clear
SKU: N/A Category:

Apresentação dos requisitos estabelecidos no documento e das metodologias envolvidas, com foco na qualidade, segurança e eficácia de medicamentos e exposição de estudos de caso nos diversos processos da Pesquisa e Desenvolvimento, Estudo Clínico, Manufatura, Distribuição e Vigilância Pós-mercado.

Desde o início do século XXI as agências reguladoras internacionais têm trabalhado em função de permitir que a Indústria minimize os esforços de validação através do Gerenciamento de Riscos, e possa assim realocar valiosos recursos financeiros na modernização das instalações industriais através do aumento do uso da automação. Este processo, que consiste na identificação das prováveis falhas e seus efeitos na qualidade do produto é detalhado tanto no ICH Q9 quanto no GAMP® 5, que referenciam a metodologia de gerenciamento de riscos FMEA (Failure Mode and Effects Analysis) como apropriada para a validação de sistemas.

Este curso possui diversas atividades práticas a serem apresentadas durante as sessões semanais online e tem como objetivo a formação de profissionais capacitados a desenvolver um programa de gerenciamento de riscos para a validação de sistemas e que pode ser aplicado também para todos os projetos de automação e implantação de sistemas.